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欧盟CE认证的欧盟授权代表是指什么

发布日期:2021-06-25 评论:0 收藏:0

欧洲全权代表是由位于欧洲经济区EEA(包括欧盟和欧洲自由贸易联盟)国外的制造商明确指定的自然人或法人。 这样的自然人或法人可以在欧洲经济区之外代表制造商,并履行欧盟相关命令和立法对该制造商要求的某些职能。
 

为了更好地保护欧盟消费者和环境,欧盟法律规定,由制造商投放到欧盟市场的带有CE标志的产品必须标明制造商的名称和联系方式,以实现产品的追溯性。 如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括欧盟和欧洲自由贸易联盟)以外的国家,那么产品必须同时标明制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和详细联系方式。

欧盟授权代表
欧代职责:

法规第I章 第35条

对于非欧盟制造商来说,授权代表在确保这些制造商的生产工具符合要求方面发挥着重要作用,并作为在欧盟建立的联络点。 鉴于这一重要作用,如果非欧盟制造商未能遵守其一般义务,授权代表仍应对有缺陷的设备承担法律责任。
 

由于本条例规定的授权代表的法律责任不影响第85/374/EEC号指令的规定,授权代表对进口商和制造商负有共同和连带的责任。
授权代表的职责应通过书面命令确定。 考虑到授权代表的作用,必须明确规定各种要求,包括对人员满足资格条件的要求。 这种资格要求应类似于负责制造商符合法规的人员的资格要求。


法规第II章 第11 条 授权代表

授权代表应执行其和制造商间授权同意的指定任务。授权代表应根据要求向主管机构提供授权书副本。

授权书应要求且制造商应协助授权代表至少执行相关器械的以下任务:

1、核实已拟定符合性和技术文件的欧盟声明,且在适当时核实制造商已实施适当符合性评估流程;

2、保留一份可用的技术文件、欧盟符合性声明副本。如适用,保留一份包括所有修订和补充的相关证书副本,并按照第56条,在第10(8)条指定时期,由主管机构签发;

3、遵守第31 条规定的注册义务,并核实该制造商已遵守第27 和29 条规定的注册义务;

4、响应主管机构的要求,提供所有必要信息和文档,采用相关成员国确定的欧盟官方语言,证明器械符合要求;

5、向制造商转达,授权代表具有其经营样品注册地成员国主管机构的所有要求,或访问器械,并核实主管机构收到样品或可访问器械;

6、配合主管机构采取的任何预防或纠正措施以消除或,如不可行,降低由器械导致的风险;

7、立即通知制造商来自医护人员、患者和使用者与有关指定器械可疑事件的投诉和举报;

8、如制造商违反本法规义务,则终止授权书。


在不影响本条第4 段的情况下,当所有成员国的制造商都未确立,且未遵守第10条规定义务时,授权代表应与制造商一样为缺陷器械承担法律责任,并一样负有共同连带责任。
 

根据上述的理由终止任务的授权代表应立即将任务的终止和原因通知其所在成员国的主管机构,适当时也可通知参与该器械符合性评估的公告机构。


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